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Hohe Kosten für ForschendeSwissmedic verlangt 5000 Franken Gebühren für Studie mit iPhone

Die Industrie kann sich die Kosten der Heilmittelbehörde locker leisten, bei kleinen Forschungsprojekten sprengen sie schnell das Budget. Das behindere unabhängige Forschung, klagen Mediziner.


Beim Entsperren mit der Face ID des iPhones werden 30'000 Infrarotpunkte auf das Gesicht projiziert. Trotzdem verlangte Swissmedic bei einer Schweizer Studie, dass die Strahlung mit einem Infrarotlaser-Messgerät kontrolliert wird,

Beim Entsperren mit der Face ID des iPhones werden 30'000 Infrarotpunkte auf das Gesicht projiziert. Trotzdem verlangte Swissmedic bei einer Schweizer Studie, dass die Strahlung mit einem Infrarotlaser-Messgerät kontrolliert wird,
Foto: www.tobias-siebrecht.com

Anfangs kämpfte Konrad Weber alleine gegen das Heilmittelinstitut Swissmedic. Inzwischen wird das Anliegen des Neurologen am Unispital Zürich von namhaften Organisationen unterstützt, und auch im Nationalrat ist bereits der zweite Vorstoss dazu hängig.

Es geht um ein vermeintliches Detail bei der klinischen Forschung: die Gebühren für eine Bewilligung von Swissmedic. Eine solche benötigen alle, die mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln an Patienten Studien durchführen wollen, zusätzlich zum Einverständnis einer kantonalen Ethikkommission. Der Forscher oder die Forscherin muss dafür eine ausführliche Dokumentation seines Vorhabens den beiden Institutionen vorlegen.

Während die Ethikkommissionen abgestufte Gebühren kennen, verlangt Swissmedic 5000 Franken für die Bearbeitung eines klinischen Versuchs. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um eine Multicenter-Studie eines grossen Pharmaunternehmens oder um eine kleine, selbst oder mit öffentlichen Geldern finanzierte Studie einer Klinikärztin oder -arztes handelt.

Novartis und Roche bezahlen die Gebühr aus der Kaffeekasse

«Die Gebühren brechen jeglicher unabhängiger akademischer Forschung das Rückgrat», sagt Konrad Weber, den das Thema manchmal fast zur Verzweiflung bringt. Lange lag der Ansatz bei 1000 Franken. Doch dann verfünffachte Swissmedic die Gebühren Ende 2018 im Rahmen einer Anpassung an das revidierte Heilmittelgesetz. Es gab zwar eine Vernehmlassung, doch weil die Gebührenerhöhung Teil eines ganzen Änderungspakets war, wurde sie von niemandem bemerkt.

Pharmariesen wie Novartis oder Roche können das Geld locker aus der Kaffeekasse bezahlen, bei manchen kleinen Projekten ohne Unterstützung der Industrie oder sonstigen Drittmitteln machen die 5000 Franken schnell mal ein Viertel oder gar die Hälfte der Gesamtkosten aus. Laut Swissmedic sind rund 30 Prozent der Gesuche für klinische Studien nicht kommerziell und dürften in vielen Fällen ein solch kleines Budget haben.

Bei kleinen Projekten machen die 5000 Franken Gebühren schnell mal einen grossen Teil der Gesamtkosten aus. Im Bild: Test eines Ebola-Impfstoffs.
Bei kleinen Projekten machen die 5000 Franken Gebühren schnell mal einen grossen Teil der Gesamtkosten aus. Im Bild: Test eines Ebola-Impfstoffs.
Foto: Jean-Christophe Bott (Keystone)

Bei Konrad Weber haben zwei Doktorandenprojekte das Fass zum Überlaufen gebracht. Bei einem ging es darum, mithilfe einer Infrarotvideobrille Augenbewegungen zu messen, um so die Diagnose von Schielen zu verbessern. «Das Gefährlichste bei dieser Studie war, dass die Patienten über das Kabel stolpern könnten», erzählt Weber. Swissmedic verlangte dennoch umfassende Sicherheitsabklärungen und am Ende eine Bearbeitungsgebühr von 5350 Franken.

Genau gleich bei einem zweiten, ähnlichen Projekt. Bei dem kam ein iPhone zum Einsatz, um das Gesicht mittels der True Depth Camera auszumessen. Diese verwendet ebenfalls Infrarotstrahlung und kommt weltweit millionenfach für die Entsperrung des Smartphones mit Gesichtserkennung zum Einsatz. Trotzdem verlangte Swissmedic zusätzlich, dass die Strahlung mit einem Infrarotlaser-Messgerät kontrolliert wird, das Weber erst noch kaufen musste. «Wer ein neueres iPhone hat, wird von dieser Kamera x-fach jeden Tag bestrahlt», so Weber.

Das Risiko für Patienten ist praktisch gleich null

Im Laufe der Zeit hat der Mediziner weitere Beispiele gesammelt. Etwa das Projekt einer Kollegin, die in einer Studie den Nutzen von Blutverdünnern nach Schlaganfällen prüfen wollte. Die Finanzierung stammte vom Schweizerischen Nationalfonds, doch wegen der unerwarteten Gebühren wurde das Geld knapp.

Eine andere, nicht pharmagesponserte Untersuchung befasst sich mit Narkolepsie (Schlafkrankheit). Diese ist sehr selten und deshalb für kommerzielle Studien wenig interessant. Erst recht nicht, wenn es wie in der betreffenden Untersuchung um den Einsatz eines herkömmlichen Antidepressivums geht, welches nicht mehr patentgeschützt ist, die Symptome aber möglicherweise lindern könnte.

Ein kleines Forschungsprojekt untersuchte, ob diese Brille bei der Diagnose von Schielen helfen könnte. Die Swissmedic-Gebühren waren gleich hoch wie für eine aufwendige Pharmastudie.
Ein kleines Forschungsprojekt untersuchte, ob diese Brille bei der Diagnose von Schielen helfen könnte. Die Swissmedic-Gebühren waren gleich hoch wie für eine aufwendige Pharmastudie.
Foto: Konrad Weber/USZ

Ein weiteres Beispiel, das den hohen Gebühren fast zum Opfer gefallen wäre, betrifft eine neuartige Software für Cochlea-Implantate, die ein emeritierter Medizintechnikprofessor zusammen mit einem Doktoranden neu entwickelt hatte. Das Risiko für die Patienten: praktisch gleich null. Grösster Kostenpunkt: die Swissmedic-Gebühren für die Bewilligung der Studie.

Forscher ist Mitglied der Ethikkommission

«Bei Swissmedic hat man offensichtlich das Gefühl, dass bei klinischen Studien immer eine finanzkräftige Firma dahintersteckt», sagt Weber. Dabei ist der Neurologe nicht ahnungslos, was die Anforderungen an klinische Studien sind. Er ist selbst Mitglied der kantonalen Ethikkommission Zürich und kennt dadurch auch die Seite der Bewilligungsbehörden.

Weber würde sich für Swissmedic ein System wünschen, wie es die kantonalen Ethikkommissionen schweizweit kennen: Abgestufte Gebühren von 100 bis 6000 Franken, abhängig von der Art und der Finanzierung eines Projekts. Damit würden aufwendige, industriefinanzierte Studien kleinere Vorhaben querfinanzieren.

Mit seinem Engagement hat Weber ein verbreitetes Unbehagen aufgegriffen und bekommt aus Wissenschaftskreisen Unterstützung. Dabei mischt sich die Kritik an den hohen Gebühren mit dem Unbehagen über steigende bürokratische Anforderungen, die weder Sicherheit noch Qualität von Studien verbessern würden. So wandten sich die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) und der Verband Universitäre Medizin Schweiz (Unimedsuisse), der die fünf Universitätsspitäler und die medizinischen Fakultäten der Schweizer Universitäten vertritt, im Oktober 2019 mit einen Brief an Swissmedic. «Für kleine Forschungsgruppen und den wissenschaftlichen Nachwuchs sind die Gebühren viel Geld», sagt Beatrice Beck, Direktorin Universitäre Medizin Zürich und SAMW-Vorstandsmitglied. Auch die Ethikkommission des Kantons Zürich wandte sich mit einem Schreiben an Swissmedic.

Fast gleichzeitig reichte der inzwischen abgewählte SP-Nationalrat Thomas Hardegger im Nationalrat einen Vorstoss ein, der vom Bundesrat abschlägig beantwortet wurde. Vor einem Monat doppelte seine Parteikollegin Barbara Gysi mit einer Interpellation nach.

Der Bundesrat findet die Gebühren nicht problematisch

Die bisherigen Reaktionen lassen Konrad Weber indes wenig Hoffnung auf Einsicht der Behörden. In der Antwort auf die Motion Hardegger sieht der Bundesrat Ende 2019 keinen Handlungsbedarf und behauptet fälschlicherweise: «Die Gebühr entspricht nur einem Bruchteil der Kosten eines klinischen Versuches und wirkt sich somit kaum prohibitiv aus.»

Bei Swissmedic schreibt Sprecher Lukas Jaggi auf Anfrage: «Vorgaben im Sinne einer finanziellen Förderung der Forschung in der Schweiz sind nicht Teil des Heilmittelrechts.» Es gelte das Prinzip der Kostendeckung und das Verursacherprinzip. Auf die Frage, ob diese Prinzipien im Zusammenhang mit den Gebühren irgendwo vorgeschrieben seien, bleibt eine konkrete Antwort aus.

«Bundesrat und Swissmedic realisieren offensichtlich nicht, dass die Gebühren und der administrative Aufwand auch für nicht kommerzielle Kleinstprojekte gelten», sagt Weber. «Innovative Ansätze und Wege, Kosten mit altbekannten Wirkstoffen zu sparen, werden damit im Keim erstickt.» Dieser Aspekt gewinnt in der noch nicht ausgestandenen Coronavirus-Pandemie zusätzlich an Dringlichkeit: Wenn etablierte Therapien fehlen und die Zeit drängt, sind neue Ideen aus der akademischen Forschung und der Rückgriff auf bereits bekannte Wirkstoffe erst recht gefragt.